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    鷹國渤健公司是一家全球領(lǐng)先的治療阿爾茨海默癥等神經(jīng)疾病的生物制藥公司，年銷售額超百億美元，在去年的全球處方藥企業(yè)50強(qiáng)排名中，位列第20名。

    阿杜赫墨(aduhelm)就是渤健的王牌藥品之一。

    這款藥物能選擇性地與大腦中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，然后通過激活免疫系統(tǒng)，將大腦中的淀粉樣斑塊清除。

    但是這款王牌藥物的上市之路卻是十分坎坷，一波三折，上市之后也是爭議紛紛。

    該藥物第一次向fda申請上市的時(shí)候，由于效果不明被駁回，本來渤健已經(jīng)要放棄這款藥物，但是在后續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)中，擴(kuò)大樣本，同時(shí)增加用藥劑量之后，發(fā)現(xiàn)對患者的積極效果凸顯了出來。

    于是渤健繼續(xù)投入研發(fā)，并重新申請fda審批，并獲得加速批準(zhǔn)上市。

    在fda咨詢委員會成員對藥品批準(zhǔn)的強(qiáng)烈反對的情況下，該批準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)引起很大爭議。當(dāng)監(jiān)管部門決定批準(zhǔn)這一藥物之后，十名專家成員因此辭職。

    阿杜赫墨的安全性一直都是這款藥命途多舛的原因，一位服用它的婦女死于腦水腫。目前還不能證實(shí)她的死因是用這種藥物引起的，但是這對醫(yī)生給病人開處方的信心有很大影響。

    渤健繼續(xù)產(chǎn)生支持該藥安全有效的數(shù)據(jù)，以證實(shí)這個(gè)藥對阿爾茲海默癥的療效。之后的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)會議上，渤健公布了兩個(gè)三期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，經(jīng)過治療后，患者淀粉樣蛋白斑塊減少，血漿中p-tau181    (阿爾茨海默病    tau標(biāo)記)顯著降低。

    普遍看法認(rèn)為，fda批準(zhǔn)該藥上市，理由為基于該藥對阿爾茨海默病患者的獲益超過其風(fēng)險(xiǎn)，這主要表達(dá)了一種鼓勵(lì)ad藥物研究的態(tài)度。

    畢竟目前治療ad的新藥研究基本全軍覆沒，最近十多年再沒新藥獲批，實(shí)在很打擊藥企的研發(fā)積極性，一些藥企已徹底放棄這方面的研究。而隨著社會老年化，治療ad藥物的研發(fā)又非常迫切。

    fda的加速批準(zhǔn)為患者提供了更早的治療機(jī)會，同時(shí)，fda也要求渤健公司繼續(xù)進(jìn)行一項(xiàng)新的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證對患者的臨床益處。如果后續(xù)試驗(yàn)不佳，fda    可能撤回對該藥的批準(zhǔn)。

    患者和家屬們對此還是翹首以待的，畢竟，他們已經(jīng)等待太久了，上一次fda批準(zhǔn)阿爾茨海默病藥物namenda（國內(nèi)名為“美金剛”）還發(fā)生在2003年。

    然而新藥上市后，由于售價(jià)高昂，每年治療費(fèi)用高達(dá)6萬美元之巨，導(dǎo)致銷售額慘淡，而鷹國官方很快宣布將其納入該國醫(yī)保，渤健又乘勢降價(jià)到每年3萬美元，總算才在市場上挽回一點(diǎn)局面。

    但是除了鷹國國內(nèi)以外，該藥在去年年底也接連遭到歐羅巴和櫻花國藥品監(jiān)管的拒絕，兩家均表示尚未有足夠的數(shù)據(jù)支持他們批準(zhǔn)這款藥物上市。

    總之，渤健的股價(jià)時(shí)常因?yàn)檫@款藥物的消息而享受到如過山車般的待遇，這也導(dǎo)致渤健ceo對任何相關(guān)新聞都非常敏感。

    在看到自家藥物被拉出來跟三清的ad特效藥進(jìn)行對比的新聞時(shí)，頓時(shí)眼前一黑，一股不祥的預(yù)感瞬間將他籠罩。

    此時(shí)，鷹國某處的一座小屋中。

    艾米.瓊斯正專注地看著電視上的新聞，里面播放著三清與渤健的ad特效藥臨床數(shù)據(jù)詳解。

    她褐發(fā)深眸，身材高挑，眼角深深的魚尾紋，看起來四十出頭，面容十分平靜。

    看著看著，她的眼神忽然有了波動，起身走到電腦前，開始在網(wǎng)上搜索關(guān)于這款特效藥的消息。

    作為一名家族性阿爾茨海默癥患者，她的外婆和母親都曾經(jīng)患過此病，而她對這個(gè)病的情況也十分了解。

    全球大約1%-5%的ad患者有家族史，多在60歲之前發(fā)病，許多人甚至在40多歲就開始出現(xiàn)癥狀。
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