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    一周后，陸庭峰出院。

    一到公司，他開了個簡短的周會，就夾著筆記本電腦，直奔總裁辦而去。

    這一周，雖然躺在病床上靜養，但他腦子可沒閑著，靈感如尿崩，一邊試用一邊想出來不少好點子，一回來就要大展身手，將其一一實現。

    衛康見到他活蹦亂跳，又是一條好漢的樣子，也深感欣慰：“你沒事就好，以后要吸取教訓，別把自己搞得這么累，對了，我正好要跟你說個事。”

    陸庭峰立即正襟危坐，洗耳恭聽：“衛總，您請說。”

    衛康沉吟道：“現在硬件已經做得差不多了，后續軟件適配也在不斷完善。接下來就要去藥監局申請注冊醫療器械了，這件事情要抓緊。”

    陸庭峰臉上露出猶豫之色，欲言又止道：“衛總，我們內部討論了一下，有點拿不定，到底是以整體設備注冊，還是純以軟件為申請對象。”

    “結合已獲批的穿戴式醫療器械申請的實際情況，多數智能穿戴產品是以設備整體為申請對象，只有極少數才以獨立軟件為申請對象。”

    “但如果我們以設備整件進行申請的話，以后跟廠商的合作就會很麻煩，因為他們每推出一款產品，都需要獲得醫療器械的注冊備案。”

    “要知道，醫療器械的生產和銷售門檻都比較高，廠商必須要有相關生產許可，產品上市也需要經過嚴格的審批，上市以后還要履行不良事件監測責任。”

    “這對電子消費類廠家來說，相當于是平白增添了很多麻煩，因為非醫療器械的智能穿戴產品是不需要任何上市審批的。”

    “同樣的，醫療器械也不能隨便打廣告，所有宣傳都要經過審查后才能發布，要求非常嚴格。而非醫療器械的智能穿戴產品上市后，面臨的監管要求簡單很多，銷售渠道和廣告宣傳的限制也很少。”

    “這樣一來，如果是實力一般的廠家，可能積極性不會太高，產品周期也會很長，估計市場需要開發一段時間，能看到大火的潛力，才會不斷有廠商跟進。”

    衛康略一思索，便道：“這方面的顧慮很有道理，那我們就以龍圖APP獨立軟件為申請對象吧，這應該符合醫療器械的注冊要求。”

    “目前市面上已注冊穿戴式醫療器械的預期用途，主要是可以實現監測數據的采集和記錄，但多數無法實現自動分析或診斷功能。”

    “而我們的產品，不但采集數據的精度更高，更重要的是能夠對數據進行分析和診斷，這才是我們最大的賣點。”

    “我們的硬件完全可以只采集數據，但不以醫療為目的。龍圖APP則恰好相反，如此一來，就可以規避硬件方面的監管，廠商也不會有這方面的顧慮，完全可以自由推出任何智能穿戴產品。”

    “而只有安裝了龍圖APP以后，才能擁有醫療方面的功能，為消費者提供詳盡的監控數據和診斷結果。這樣一來，硬件采集數據，軟件分析數據，軟硬脫鉤，靈活使用，對我們，廠家，和消費者三方來說，彼此都更有利。”

    陸庭峰恍然大悟道：“高，實在是高，衛總英明。這樣一來，我們完全可以把它當成一個業余的消費電子產品，但是能夠提供專業級別的醫療健康服務，簡直就是降維打擊。”

    他得意洋洋地說道：“友商如有異議，我就能告訴他們一個殘酷的真相，不是我們太強，而是他們太弱，這本來就是消費電子產品應該做到的功能。”

    智能穿戴產品是否屬于醫療器械，關鍵在于產品的預期用途是否具有醫療目的。

    因此，企業具有自由選擇產品定位的權力，智能穿戴產品可通過不同的上市途徑出現在消費市場。

    此外，國內對于醫療器械的定義包括獨立軟件，即以實現醫療目的，在智能穿戴產品中運行的軟件（APP），亦可單獨注冊成為醫療器械。

    概而述之，智能穿戴產品可以設備整體或者所載軟件為申請對象，達到獲得醫療器械注冊備案的目標。

    所以衛康這個想法完全沒問題，很好地解決了電子設備注冊為醫療器械的麻煩，把一個專業級別的功能通過軟件降低了難度和門檻，使之成為消費級的日常功能。

    這無疑是一場行業革命，也是創新科技的極大進步。

    很快，龍圖APP手機版以及智能穿戴版本都正式就緒，并作為獨立軟件在省藥監局申請注冊為二級醫療器械。

    醫療器械主要分為醫療設備，醫用耗材，和家用醫療器械三大類。

    在國內按照風險程度又分為三類進行管理。
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