第(2/3)頁 “就拿A dv vamed及其會員公司舉例。”黃老悠悠說道。 那位白發蒼蒼的老者沉默,凝重的看著黃老。 “2001年游說花費超過2200萬美元。他們非常努力的游說,讓器械審批標準逐年下降。器械公司送出游說軍團,以便影響FDA的審批。” “通過花言巧語,通過話術,在聽證會上說明公司如何以病人為先,如何追逐最優結果,想確保新的醫療創新能抵達病人。幫助拯救生命,改善人類狀況。消除痛苦,讓世界更美好。” “這些話說的太多了,以至于是不是你們自己都信了?相信你們就是神祗派到人世間的天使,拯救天下蒼生?” 黃老戲謔的看著面前眾多廠家的高層。 “我知道醫療器械行業在華盛頓影響力非常大,你們提供了隱秘的捐款,用以秘密資助政治競選活動。醫療器械公司還資助智庫和病人宣傳組織,所有的一切都是降低審批的門檻。” “離開FDA的技術審批專家可以供職于很多醫療器械公司,拿著高薪,這是他們‘應得’的,你們一定是這么認為的吧。” “監管不好,要削減監管,每增加一條規定,就要削減無數規定。這份削減可能適用于某些領域,但不能也不應該用于放入人體的器械,你們知道那些耗材的副作用么!” 說著,黃老抬手。 周從文從拉桿箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。 “髖關節置換術,是這些年來你們力推的術式,對吧。”黃老瞥了一眼那些公司的高層,“為了降低成本,你們不用證明對人體無害的金屬材質,而選用了金屬鈷。” “鈷是具有光澤鋼灰色金屬,熔點1493℃、比重8.9,比較硬而脆,鈷是鐵磁性的,在硬度、抗拉強度、機械加工性能、熱力學性質、的電化學行為方面與鐵和鎳相類似。” “可是你們知道金屬鈷作為植入體內的耗材,人體吸收了鈷元素后會有什么反應么?” 黃老說著,右手抖了抖手里的材料。 “這是我最近五年總結的髖關節置換術后行為異常的患者資料。” 一沓子的資料嘩啦嘩啦的響著,像是疾風,像是暴雨。 “這里,有的患者在做完髖關節置換手術后開始有耳鳴,經常重復自己的話,一遍又一遍;有的患者呼吸困難,雙下肢浮腫,出現心臟衰竭癥狀;有的患者出現阿爾茨海默病類似的情況。” “而這,都是因為游說軍團說服FDA后出臺的501K流程。” 第(2/3)頁