第(3/3)頁 黃老的聲音提高,尤其是說道501K流程的時候,如怒目金剛。 “嘩啦~”一沓子的資料被黃老甩出去,雪花一樣四散。 雪崩的時候,沒有一片雪花是無辜的。 此時此刻,沒有一家耗材公司是無辜的。 “證明其器械基本等同于市面上已經存在的另一種器械。這一規定本來是針對例外情況,本質上是一個漏洞。 可惜的是,這種例外情況現在成為了常規。我很遺憾的看到,現在大多數器械都是在這套框架下受到管制。” “一種醫療器械獲批的理由是其基本等同于之前某種醫療器械。而之前這種醫療器械。也是因為基本等同于更早之前的器械而獲批。” “你們難道不覺得荒謬么!髖關節置換的耗材里,為了降低成本使用鈷元素替代,沒有足夠多例證就順利進入臨床。至今,已經有將近百萬名需要的患者的身體里被植入鈷元素!” “這是致癌物!可以導致老年癡呆, 可以導致心力衰竭,可以導致很多致命性的疾病!” “而它,就因為那個該死的501K流程,進入了臨床,進入了患者的身體里。” 周從文默默的站在自家老板身邊。 老板說的這一切他都知道,在上一世的時間段里,在之后的十幾年內,這種情況更為嚴重。 可是自己卻不敢說。 背后龐大的資本集團,那些森森黑手,都讓周從文望而生畏。 獨善其身是最好的選擇,所以周從文選擇了、只能選擇閉口不說。 但是重活一世,自家老板卻在這么一個場合把所有的話都說出來,矛頭直指廠家背后的資本,直指FDA。 勇! 第(3/3)頁