第(2/3)頁 但吃下去藥，把SOD水平提高，清除掉體內(nèi)多余的自由基，就能馬上治好這些疾病嗎？ 誰也沒有確鑿的臨床證據(jù)。 實(shí)驗(yàn)室里證明有效是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還必須進(jìn)行大規(guī)模臨床試驗(yàn)，獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性差異，才能作為一款成功的藥物上市。 所以衛(wèi)康必須謹(jǐn)慎選擇實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，像糖尿病，冠心病，高血壓之類的慢性疾病，雖然是一個(gè)很好的病癥，但病因復(fù)雜，干擾因素太多，臨床周期過長，往往還有動輒數(shù)年的隨訪時(shí)間，并非最佳的選擇。 理想的方案是選擇一個(gè)藥效明顯，快速出結(jié)果的病癥作為實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，獲得最重要的評價(jià)指標(biāo)。 等到上市后，再在醫(yī)生的支持下，進(jìn)行其他適應(yīng)性病癥的治療。 這屬于先買短途票，再上車，然后補(bǔ)個(gè)長途票。 算是藥企在規(guī)則之內(nèi)的明面手段，非常合規(guī)，任誰也挑不出毛病來。 畢竟藥物的發(fā)現(xiàn)史上，就有許多這樣的例子。 比如上世紀(jì)初，科學(xué)家本來在研究抗瘧疾藥物，卻發(fā)現(xiàn)某款藥物有意料之外的鎮(zhèn)定效果，然后就直接給病人用了，驚喜地發(fā)現(xiàn)效果竟然出奇得好，病人吃了不哭也不鬧了。 接下來，異丙嗪的這款精神科的“青霉素”誕生了，拯救了無數(shù)精神病患者，使其免于前額葉切除術(shù)的悲慘命運(yùn)。 按照衛(wèi)康的想法，如果直接選擇最難的方案，比如治療冠心病，得花上三五年，才獲得足夠的臨床數(shù)據(jù)上市。 然后再跟其他立竿見影的降血脂類藥物一對比，效果很慢，治療時(shí)間很長，根本沒有競爭力。 歷史上就有這么一個(gè)慘痛的案例。 上世紀(jì)70年代，普羅布考作為FDA唯一認(rèn)證的抗氧化藥物上市，主要用于治療動脈粥樣硬化導(dǎo)致的冠心病，屬于一種抗氧化降脂藥。 但由于同期他汀類藥物的興起，降血脂機(jī)制更清晰，藥效更明確，治療效果更好。 使醫(yī)學(xué)界對抗動脈硬化治療的焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向這類藥物，普羅布考迅速失勢，銷售額大降，在專利到期后，由于利潤太低，從而向FDA提出了主動退市。 這就是一款沒有找準(zhǔn)定位，發(fā)掘自己優(yōu)勢的藥物悲劇，作為抗氧化藥物，選擇治療冠心病，在與降脂藥物的競爭中，敗下陣來，淪落到退市的結(jié)局。 衛(wèi)康可不想這樣的悲劇發(fā)生在自己的藥物身上。 連號稱可用于臨床的最強(qiáng)氧化劑都已經(jīng)在心臟病的治療上遭遇了滑鐵盧，他自然不會頭鐵，選擇硬剛那幾個(gè)最難的慢性疾病。 他決定劍走偏鋒，從最簡單的做起，先上市再說。 為了達(dá)成這一結(jié)果，理想的實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，應(yīng)該擁有最重要的指標(biāo)——死亡率和特定疾病發(fā)生率。 也就是說如果不用藥的話，死亡率比較高。 但是用了藥，能極大降低死亡率。 這樣一對比，別說藥監(jiān)局的人了，就是路人也知道哪個(gè)藥好。 至于特定疾病發(fā)生率就更好理解了。 主要是指體內(nèi)自由基水平不同情況下，某特定疾病的發(fā)生幾率。 只有滿足這兩個(gè)指標(biāo)，才能對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，獲得有說服力的數(shù)據(jù)。 “決定了，就選擇這個(gè)病癥。” 衛(wèi)康終于下定了決心，做出了選擇。 “急性放射病，這個(gè)病還沒有非常對癥的藥物，患者死亡率非常高。” “這個(gè)病的病因很明確，人體短時(shí)間內(nèi)接觸大量放射線照射引起的疾病，而放射損傷效應(yīng)的主要機(jī)制就是自由基損傷，只要解決這個(gè)問題，患者自然會康復(fù)。” “各種研究表示，分子的輻射分解是產(chǎn)生自由基的主要原因，自由基不僅在急性放射病的傷害過程中起著重要作用，而且在痊愈后的放射病期內(nèi)會繼續(xù)造成組織損傷。” “活性氧的連鎖反應(yīng)則會導(dǎo)致生物分子的氧化損傷，引發(fā)放射早期效應(yīng)和纖維化等放射后效應(yīng)。” “因此阻斷活性氧的產(chǎn)生，同時(shí)清除已產(chǎn)生的活性氧，是防治放射損傷的有效策略。” “以氧為底物的SOD是生物體防御氧化損傷的重要酶，也是放射損傷比較理想的防護(hù)劑。” 第(2/3)頁